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Type: Lymphome non-hodgkinien (LNH) à cellules B CD20-positif. - Le promoteur: Janssen-Cilag International N.V
Janssen-Cilag International N.V MAJ Il y a 4 ans

Étude CR100844 : Étude de phase 1b, évaluant la tolérance et la dose maximale tolérée de l’ibrutinib en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien (LNH) à cellules B CD20-positif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’établir la dose recommandée d’ibrutinib à administré en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien (LNH) à cellules B CD20-positif. L’étude sera divisée en deux étapes. Lors de la première étape (étape d'escalade de dose), les patients seront affectés à des cohortes d'augmentation des doses quotidiennes orales d’ibrutinib administré en association avec une chimiothérapie standard de type R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. La dose maximale tolérée est évalué au cycle 1et est définie comme la dose la plus élevée de l'association de traitement R-CHOP et ibrutinib pour laquelle moins de 33% des patients expriment une intolérance. Des électrocardiogrammes de suivi seront régulièrement effectués tout au long de l'étude. Une évaluation des données disponibles à la fin du premier cycle permettra de déterminer la dose recommandée à administré lors de 2ème étape. Lors de la deuxième étape (étape d’expansion), de nouveaux patients seront inclus pour recevoir dose recommandé d’ibrutinib en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP dans le but d’évaluer la tolérance, et l’efficacité de l’association de traitement. Des évaluations pharmacocinétiques, la pharmacodynamiques et pharmacogénomiques seront également menées. Les patients dont la maladie n'aura pas progressé à la fin du premier cycle de traitement continueront de recevoir l’ibrutinib et la chimiothérapie R CHOP jusqu'à un six cycles.

Essai clos aux inclusions
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